← Назад
Исследования и новые методы

Фаза II: работает ли?

Исследования фазы II проверяют, действует ли препарат, признанный безопасным в фазе I, при конкретной болезни, и изучают безопасность на большем числе людей.

Последнее обновление: Время чтения ~1 мин
Трое врачей вместе изучают рентгеновский снимок
Рисунок 1.Врачи вместе оценивают результаты

01Короткий ответ

Обычно участвуют десятки–сотни человек с одной и той же болезнью или одинаковым генетическим изменением. Измеряют ответ: ремиссия, снижение бластов, отрицательная МОБ. Иногда фаза II бывает сравнительной (рандомизированной). Успешная фаза II обнадёживает, но ещё не доказывает превосходство над стандартом — это чаще показывает фаза III. При редких болезнях сильный результат фазы II иногда позволяет ускоренное одобрение.

02Простое объяснение

Проверяют действие.

Одна группа болезни.

Измеряют ответ.

Ещё не доказательство.

03Научное объяснение

NCI: исследования фазы II изучают, действует ли новое лечение на определённый вид рака.

NCI: новые методы лечения проверяются поэтапно — от лаборатории до клинических исследований; стандартом становятся только те, чья безопасность и польза доказаны.

04Что происходит в организме?

Частота ответа

Доля участников, ответивших на лечение.

Мишень
Рисунок 2.Мишень — Фаза II: работает ли?

Ускоренное одобрение

Условное разрешение по ранним данным при тяжёлых болезнях.

Уменьшающаяся группа
Рисунок 3.Уменьшающаяся группа.

Как читать новость

Новость об исследовании даёт надежду, но не каждая новинка подходит каждому. Смотрите, на ком, на какой фазе и на скольких людях её проверяли.

Поговорите с врачом

Покажите прочитанное врачу: он объяснит, как это связано с вашим диагнозом и лечением. Не меняйте лечение самостоятельно.

05От новости к разговору: четыре шага

Прочитать, проверить, спросить, решить вместе.

Прочитать — Из надёжного источника.1ПрочитатьИз надёжного источника.
Проверить — Фаза, участники, результат.2ПроверитьФаза, участники, результат.
Спросить — Покажите врачу.3СпроситьПокажите врачу.
Решить — Вместе и без спешки.4РешитьВместе и без спешки.
ИсточникНадёжный сайт.
ВрачЛичное объяснение.
БезопасностьНе менять лечение самому.

06Главное в таблице

ТемаКратко
Частота ответаДоля участников, ответивших на лечение.
Ускоренное одобрениеУсловное разрешение по ранним данным при тяжёлых болезнях.
Как читать новостьНовость об исследовании даёт надежду, но не каждая новинка подходит каждому. Смотрите, на ком, на какой фазе и на скольких людях её проверяли.
Поговорите с врачомПокажите прочитанное врачу: он объяснит, как это связано с вашим диагнозом и лечением. Не меняйте лечение самостоятельно.

07Ключевые термины

Частота ответа
Процент участников, получивших пользу.
Конечная точка
Главный измеряемый результат исследования.
Клиническое исследование
Проверка нового лечения с добровольным участием людей.
Доказательство
Результат, подтверждённый надёжными исследованиями.

08Главное

  • Измерьте.
  • Сравните.
  • Подтвердите.
  • Проверяйте источник.
  • Говорите с врачом.

09Частые вопросы

Результат фазы II был в газете — лекарство уже готово?

Ещё нет; могут понадобиться дополнительные проверки.

Кто участвует?

Обычно люди с конкретной болезнью или мутацией.

Подходит ли эта новинка мне?

Это может сказать только лечащий врач — с учётом диагноза, этапа и состояния.

10Вопросы врачу

Возьмите эти вопросы на приём. Сохранённые собираются на странице «Мои вопросы» и остаются только на этом устройстве.

  1. Результат фазы II был в газете — лекарство уже готово?

  2. Кто участвует?

  3. Подходит ли эта новинка мне?

Мои вопросы

12Источники

  1. National Cancer Institute. Phases of Clinical Trials
  2. National Cancer Institute. NCI Dictionary of Cancer Terms: phase II clinical trial
  3. National Cancer Institute. What Are Clinical Trials?
  4. National Cancer Institute. Using Trusted Resources
  5. National Cancer Institute. NCI Dictionary of Cancer Terms: randomized clinical trial
  6. National Cancer Institute. NCI Dictionary of Cancer Terms: overall survival
  7. National Cancer Institute. NCI Dictionary of Cancer Terms: somatic mutation
  8. National Cancer Institute. NCI Dictionary of Cancer Terms: targeted therapy
  9. National Cancer Institute. NCI Dictionary of Cancer Terms: biomarker
  10. National Cancer Institute. NCI Dictionary of Cancer Terms: precision medicine
Медицинское предупреждениеЭта информация предназначена только для ознакомления и не заменяет консультацию врача.
Последнее обновление: ← Вернуться к списку

Открыть интерактивную версию сайта →