← Назад
Исследования и новые методы

Фаза IV: после одобрения

Фаза IV — это наблюдение за тем, как одобренный и уже применяемый препарат работает в реальной жизни у тысяч людей.

Последнее обновление: Время чтения ~1 мин
Фармацевт берёт упаковку лекарства с аптечной полки
Рисунок 1.После одобрения: лекарство в аптеке

01Короткий ответ

В клинических исследованиях участников отбирают; в реальной жизни препарат получают люди старше, с другими болезнями, принимающие другие лекарства. Фаза IV выявляет редкие или поздние побочные эффекты, долгосрочную пользу, взаимодействия с другими препаратами. Врачи и пациенты могут сообщать о побочных эффектах регулятору. Иногда на основе этих данных обновляют инструкцию или ограничивают применение.

02Простое объяснение

Реальная жизнь.

Редкие побочные эффекты.

Долгий срок.

Инструкцию могут обновить.

03Научное объяснение

NCI: исследования фазы IV изучают долгосрочную безопасность и эффективность одобренного лечения у большого числа людей.

NCI: новые методы лечения проверяются поэтапно — от лаборатории до клинических исследований; стандартом становятся только те, чья безопасность и польза доказаны.

04Что происходит в организме?

Фармаконадзор

Постоянный контроль безопасности лекарств.

Редкая точка
Рисунок 2.Редкая точка — Фаза IV: после одобрения

Данные реальной практики

Сведения из повседневной практики.

Долгая дорога
Рисунок 3.Долгая дорога — Фаза IV: после одобрения

Как читать новость

Новость об исследовании даёт надежду, но не каждая новинка подходит каждому. Смотрите, на ком, на какой фазе и на скольких людях её проверяли.

Поговорите с врачом

Покажите прочитанное врачу: он объяснит, как это связано с вашим диагнозом и лечением. Не меняйте лечение самостоятельно.

05От новости к разговору: четыре шага

Прочитать, проверить, спросить, решить вместе.

Прочитать — Из надёжного источника.1ПрочитатьИз надёжного источника.
Проверить — Фаза, участники, результат.2ПроверитьФаза, участники, результат.
Спросить — Покажите врачу.3СпроситьПокажите врачу.
Решить — Вместе и без спешки.4РешитьВместе и без спешки.
ИсточникНадёжный сайт.
ВрачЛичное объяснение.
БезопасностьНе менять лечение самому.

06Главное в таблице

ТемаКратко
ФармаконадзорПостоянный контроль безопасности лекарств.
Данные реальной практикиСведения из повседневной практики.
Как читать новостьНовость об исследовании даёт надежду, но не каждая новинка подходит каждому. Смотрите, на ком, на какой фазе и на скольких людях её проверяли.
Поговорите с врачомПокажите прочитанное врачу: он объяснит, как это связано с вашим диагнозом и лечением. Не меняйте лечение самостоятельно.

07Ключевые термины

Фармаконадзор
Сбор и анализ побочных эффектов.
Данные реальной практики
Данные вне клинических исследований.
Клиническое исследование
Проверка нового лечения с добровольным участием людей.
Доказательство
Результат, подтверждённый надёжными исследованиями.

08Главное

  • Наблюдайте.
  • Сообщайте.
  • Обновляйте.
  • Проверяйте источник.
  • Говорите с врачом.

09Частые вопросы

Могу ли я сам сообщить о побочном эффекте?

Во многих странах да; сначала скажите врачу.

Одобренное лекарство полностью безопасно?

Польза превышает риск, но наблюдение продолжается.

Подходит ли эта новинка мне?

Это может сказать только лечащий врач — с учётом диагноза, этапа и состояния.

10Вопросы врачу

Возьмите эти вопросы на приём. Сохранённые собираются на странице «Мои вопросы» и остаются только на этом устройстве.

  1. Могу ли я сам сообщить о побочном эффекте?

  2. Одобренное лекарство полностью безопасно?

  3. Подходит ли эта новинка мне?

Мои вопросы

12Источники

  1. National Cancer Institute. Phases of Clinical Trials
  2. National Cancer Institute. NCI Dictionary of Cancer Terms: phase IV clinical trial
  3. National Cancer Institute. What Are Clinical Trials?
  4. National Cancer Institute. Using Trusted Resources
  5. National Cancer Institute. NCI Dictionary of Cancer Terms: T-cell receptor
  6. National Cancer Institute. NCI Dictionary of Cancer Terms: umbilical cord blood transplantation
  7. National Cancer Institute. NCI Dictionary of Cancer Terms: conditioning regimen
  8. National Cancer Institute. NCI Dictionary of Cancer Terms: bioinformatics
  9. National Cancer Institute. NCI Dictionary of Cancer Terms: microscope
  10. National Cancer Institute. NCI Dictionary of Cancer Terms: eligibility criteria
Медицинское предупреждениеЭта информация предназначена только для ознакомления и не заменяет консультацию врача.
Последнее обновление: ← Вернуться к списку

Открыть интерактивную версию сайта →